Dezbaterea comună, privind Dispozitivele medicale si Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, de marți, 4 aprilie, din Parlamentul European, a suscitat un interes major din partea eurodeputaților, pentru că subiectul amplu, complex, extrem de tehnic pe alocuri, dar vital pentru milioane de oameni a pus…degetul pe rană, într-un moment în care se cerea, obligatoriu, acest lucru. În fapt, europarlamentarii au încercat să găsească un limbaj comun, pentru un regulament clar și transparent, care să nu mai permită erori medicale, cauzate de unele dispozitive medicale folosite.

Propunerea de regulament a venit și ca urmare a scandalurilor legate de dispozitive (de exemplu un dispozitiv medical pentru testarea HIV care dădea rezultate fals negative), care au au subliniat nevoia urgentă de a elimina lacunele existente ale cadrului. Propunerea Comisiei și textul convenit ulterior pentru un nou regulament care să înlocuiască toate directivele existente urmăresc, de acum, abordarea obiectivă a acestor deficiențe. Noile dispoziții își propun creșterea nivelului de protecție a sănătății publice și pe cel al siguranței, oferind în același timp norme clare în ceea ce privește rolurile și obligațiile tuturor actorilor care operează pe piață, fără a reprezenta un obstacol în calea inovării, modernizării.

Europarlamentarul român Maria Grapini, raportor din umbră pe acest subiect, a avut, marți, o intervenție precisă, insistând din start pe importanța omului și-abia apoi pe cea a dispozitivului medical.

“Când vorbim de dispozitivele medicale, trebuie să ne gândim la oameni, la securitate. Responsabilitatea producătorilor lipsea din propunerea Comisiei și a fost necesar să fie introdusă. În foarte multe cazuri, pacienții au avut de suferit de pe urma calității acestor dispozitive medicale. Vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață sunt extrem de importante. Valoarea raportului este și aceea că prevede inspecții neanunțate. Noul regulament stabilește dispoziții detaliate pentru întregul proces, cu norme clare. Apreciez faptul că există o prevedere și de consiliere genetică, în cazurile în care se recurge la teste genetice. Doresc să subliniez că acest raport introduce un sistem global îmbunătățit pentru trasabilitatea dispozitivelor și supravegherea ulterioară, o monitorizare constantă pentru reacții rapide, pentru că aici vorbim de viața oamenilor!”, a spus Maria Grapini.

Europarlamentarul n-a omis nici să-i taxeze pe unii colegi, reticenți la anumite prevederi birocratice:  “Am auzit eurodeputați care au spus că certificatele dispozitivelor sunt prea numeroase. Eu cred că nimic nu este prea mult pentru a garanta securitatea pacientilor! Vreau să felicit raportorii, pentru munca extraordinară la un raport extrem de tehnic, dar important din punctul de vedere al calității actului medical și al sănătății pacienților”, a mai spus Maria Grapini.

Europarlamentarul Maria Grapini este și președinte de onoare al Asociației Pacienților din Timiș.

2017-10-03T06:13:26+00:00 April 5th, 2017|Diverse|0 Comments